FDA510(K) 就是由美国食品和药物管理局（简称FDA）制定的美国市场标准。随着我国医疗器械行业的发展和加入世界贸易组织，美国器械市场的大门已向我国厂商敞开。据海关统计，2002年我国对美国出口了超过5亿美元的医疗器械，成为其继欧盟、墨西哥、日本和瑞士之后的第五大进口来源国。尽管如此，据官方统计，从1976年至今，FDA 共受理、批准超过10万份510（k）申请，而其中由中国申请人提交的只有40份，这与我国作为美国重要医疗器械供应国的地位极不相称。究其原因，主要是由于国内厂商向美国出口医疗器械时大多让美国的经销商或代理来申请FDA510(K) ，最终并没有直接以自己名义获得FDA 授权。510(K) 的含义是市场预投放登记，对应药品和化妆品(FD&C) 行动委员会和21 CFR 807 的510(k) 章节，故称510(K) 文件，它所覆盖的范围包括食品、药品、化妆品和医疗器械。为了在美国上市医疗器械，制造商必须经过两个评估过程其中之一（如果器械没有被510(k) 豁免）： A、上市前通告[510(k) B、上市前批准(PMA)

首先对产品进行分类，共分为三类I、II、III，风险性越高，级别越高。对于I类产品，只需FDA注册既可，当然有部分II类产品如果免除510K申请，单注册也就既可了，只需要填写2892表格即可。对于II类产品，如果没有免除510K，那么就意思味着要提交技术文件，即通常所说的510K文件—上市前通告，它有类似于CE技术文件，但格式、要求、标准、提交的资料也有很大不同。对于III类产品，意味着这种产品的风险性很高或属于新研发的产品，所以要申请PMA—上市前批准。

大多数在美国进行商业分销的医疗器械都是通过上市前通告[510(k)]的形式得到批准的。如：乳胶手套，丁晴手套、缝合线、洁牙器、电极片、针灸针、超声波洁牙机、指尖血氧仪、避孕套、助听器，美容刷，按摩器具等、隔离和护理: 隔离服,手术衣,实验服,消毒衣,口罩,手术帽,护士帽,鞋套,床罩,枕套,医用手套、隐形眼镜等。


510(k)文件是向FDA递交的上市前申请文件，目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准(PMA)影响的合法上市器械同样安全有效，即为等价器械(substantially equivalent) 。申请者必须把申请上市的器械与现在美国市场上一种或多种相似器械对比，得出并且支持等价器械的结论。合法上市器械是在1976年5月28日之前合法上市的器械(preamendment device)，或者从III 类器械中分入II 或I 类的器械，或者通过510(k)程序发现与这样的器械等价的器械，或者通过自动的III 类器械定义的评价建立的器械。与之等价的器械被称为“predicate device(s)” 。申请者必须提交描述性的数据，必要的时候，要提交性能数据来说明器械是predicate device 的等价器械。再次说明，510(k) 的数据是显示相似性的数据，即，新器械与predicate device 的等价程度。

FDA510(K) 申请文件的准备一般需由精通相关FDA法规的咨询专家在客户的充分参与下完成，企业一般很难独立完成。
谁必须递交510(k)：
食品、药品和化妆品(FD&C) 行动委员会和21 CFR 807 的510(k) 规章中并没有特别指出谁必须申请510(k)—— 任何人都可以申请。但是，他们指定了哪种行为，例如把器械引入美国市场，要求510(k) 申请。基于指定的行为，必须向FDA 递交510(k)

何时需要510(k)
在下列情况下需要递交510(k)：
1) 第一次进行商业分配（上市）。在1976 年5 月28 日之后(FD&C Act 进行医疗器械修正的有效日期)，任何想在美国出售医疗器械的人都要求在器械上市之前至少90 天递交510(k)申请。
2) 对于已上市器械提出不同的使用目的。510(k) 规范(21 CFR 807) 对于使用目的的主要变化，特别要求递交上市前通告。使用目的在器械的标注或广告的声明中指出。然而，如果使用意图没有全部发生变化，大多数的变化都需要递交510(k) 。
3) 已上市器械发生改变或改进，如果这个改变能够严重影响器械的安全性或有效性的情况下。申请人负责决定改进是否能够严重影响器械的安全性或有效性。无论得出怎样的结论，都要做纪录，此记录能够在器械主记录中反应出来，在医疗器械质量管理规范的要求下，改变控制记录。如果被询问到，申请者就能够证明评估了这个改动。对现有器械进行了显著影响器械安全性或有效性的改变或改动，或者上市器械的指南为全新的，或与原来不同的情况下，要求递交新的，完整的510(k) 文件。